Celem szkolenia jest zapoznanie uczestników z wytycznymi Aneksu 15 Dobrej Praktyki Wytwarzania z 2015 r., dotyczącymi podejścia opartego na cyklu życia walidacji (projektowania procesu, walidacji komercyjnego procesu wytwarzania, bieżącej weryfikacji procesu) i metodami statystycznej analizy danych stosowanymi na poszczególnych etapach cyklu życia produktu.
Opis szkolenia: Aneks 15 Dobrej Praktyki Wytwarzania, zawierający zasady kwalifikacji i walidacji, został zaktualizowany przez europejską agencję EMA w 2015, wprowadzając wytyczne Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji ICH Q8, Q9, i Q10. Walidacja stała się aktywnością obejmującą cały cykl życia produktu, zaczynając od rozwoju produktu i procesu, poprzez walidację komercyjnego procesu wytwarzania oraz utrzymanie procesu w stanie kontroli podczas rutynowej produkcji. Poznanie procesu i produktu poprzez identyfikację i kontrolę zmienności, zarządzenie ryzykiem oraz zasada ciągłego doskonalenia są podstawowymi pojęciami w nowym podejściu do kwalifikacji i walidacji. Zalecane jest stosowanie obiektywnych miar (statystycznych) w celu osiągnięcia odpowiedniego stopnia pewności, że proces znajduje się pod kontrolą w trakcie całego cyklu życia. Statystyczne metody analizy danych stosowane na poszczególnych etapach cyklu życia produktu pozwalają na zbudowanie zintegrowanego, usystematyzowanego podejścia do zbierania, analizowania, przechowywania i udostępniania informacji/danych związanych z produktami, procesami wytwarzania i komponentami.
Celem szkolenia jest zapoznanie uczestników z wytycznymi Aneksu 15, dotyczącymi podejścia opartego na cyklu życia walidacji ze szczególnym uwzględnieniem zastosowania statystycznych metod analizy danych. Kurs łączy praktyczną znajomość specyficznych zagadnień dotyczących przemysłu farmaceutycznego ze znajomością metod analizy danych, które prezentowane są w oparciu o dane pochodzące z tej branży.
Poszczególne zagadnienia statystyczne będą wstępnie omawiane teoretycznie, a następnie rozwijane w formie ćwiczeń. Uczestnicy po kursie będą w stanie samodzielnie zaproponować odpowiednie techniki wizualizacji i statystycznej oceny danych w cyklu życia walidacji zgodnie z wymaganiami Aneksu 15.
Wymagania: umiejętność obsługi komputera w środowisku Windows.
Program szkolenia
- Podstawowe wymagania dotyczące wdrażania cyklu życia walidacji
- Podstawowe wymagania dotyczące Etapu 1 projektowania procesu
- Podstawowe wymagania dotyczące Etapu 2 walidacji procesu
- Podstawowe wymagania dotyczące Etapu 3 bieżącej weryfikacji procesu
- Warunki oraz kryteria przejścia pomiędzy etapami cyklu życia walidacji
- Jak dokumentować i raportować wyniki badań na poszczególnych etapach
- Jaka jest typowa zawartość protokołu i raportu walidacji procesu / bieżącej weryfikacji procesu
- Jak zbudować program statystycznej kontroli procesu w cyklu życia walidacji
- Jakie parametry produktu/procesu włączyć do programu statystycznej kontroli procesu
- Jakie metody statystyczne zastosować do analizy parametrów produktu/procesu
- Typowy plan testów podczas walidacji procesu / bieżącej weryfikacji procesu
- Jakie warunki muszą być spełnione, aby metody statystyczne i analiza danych była wiarygodna
- Kiedy proces można uznać za stabilny i zdolny do spełnienia procesu kryteriów akceptacji
- Jak sobie radzić z trudnymi przypadkami procesów niestabilnych i/lub niezdolnych
- Jak wykorzystać metody statystycznej analizy danych do uzasadnienia redukcji analiz
- Jak wykrywać wyniki poza kontrolą OOC, poza trendem OOT podczas bieżącej weryfikacji procesu
- Jakie kryteria oceny produktu/procesu zdefiniować podczas bieżącej weryfikacji procesu
- Jak wdrażać zasadę ciągłego doskonalenia w oparciu o wyniki analizy statystycznej
- Przykłady protokołu i raportu walidacji procesu / bieżącej weryfikacji procesu
- Zasady próbkowania podczas walidacji
- Zasady wyboru wielkości próby podczas walidacji
- Statystyczny opis danych
- Metody wykorzystywane w modelowaniu procesu
- Wnioskowanie statystyczne
- Metody wykorzystywane w analizie modelu procesu
- Analiza stabilności procesu za pomocą kart kontrolnych
- Analiza zdolności procesu
- Analiza równoważności serii
