Celem szkolenia jest zapoznanie uczestników z wytycznymi, dotyczącymi przeglądu jakości produktu i statystycznymi metodami analizy danych, które pozwalają na identyfikację i kontrolę źródeł zmienności oraz przekształcenie tych informacji na wiedzę i poznanie procesu.

Opis szkolenia: Zaproponowany w ICH Q10 model zarządzania jakością został wprowadzony do rozdziału 1 wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania. Jednym z podstawowych elementów Farmaceutycznego Systemu Jakości jest zbudowanie skutecznego programu monitorowania jakości produktu i działania procesu. Polega on na zbieraniu danych/informacji, efektywnym przekształceniu ich na wiedzę o jakości produktu i działaniu procesu oraz ciągłym doskonaleniu jakości w trakcie cyklu życia produktu. Program monitorowania działania procesu i jakości produktu według ICH Q10 powinien umożliwić:

• ustalenie strategii kontroli w odniesieniu do parametrów procesu i atrybutów produktu, wykorzystując zasady zarządzania ryzykiem jakości;
• dostarczenie narzędzi do pomiaru oraz analizy parametrów i atrybutów zidentyfikowanych w strategii kontroli;
• analizowanie parametrów procesu i atrybutów produktu w celu weryfikacji ciągłego stanu kontroli;
• identyfikowanie źródeł zmienności, wpływających na działanie procesu i jakość produktu w celu redukcji lub kontroli zmienności;
• uwzględnianie informacji zwrotnych o jakości produktu: reklamacji, wycofań, odchyleń, niezgodności, dyskwalifikacji, audytów, inspekcji;
• efektywne zarządzanie wiedzą w celu pogłębienia znajomości procesu, przestrzeni projektowej i innowacyjnego podejścia do walidacji procesu.

Celem szkolenia jest zapoznanie uczestników z wytycznymi, dotyczącymi przeglądu jakości produktu ze szczególnym uwzględnieniem zastosowania statystycznych metod analizy danych. Kurs łączy praktyczną znajomość specyficznych zagadnień dotyczących przemysłu farmaceutycznego ze znajomością metod analizy danych, które prezentowane są w oparciu o dane pochodzące z tej branży.

Poszczególne zagadnienia statystyczne będą wstępnie omawiane teoretycznie, a następnie rozwijane w formie ćwiczeń. Uczestnicy po kursie będą w stanie samodzielnie zaproponować odpowiednie techniki wizualizacji i statystycznej oceny danych w przeglądzie jakości produktu.

Wymagania: umiejętność obsługi komputera w środowisku Windows.

Program szkolenia

• Podstawowe wymagania dotyczące przeglądu jakości produktu
• Jakie dokumenty, dane i w jakim zakresie powinny być przeglądane
• Jakie metody analizy ryzyka zastosować do oceny procesu i produktu
• Jakie parametry produktu/procesu włączyć do okresowego przeglądu produktu
• Jakie metody statystyczne zastosować do analizy parametrów produktu / procesu
• Jak interpretować wyniki otrzymane podczas analizy statystycznej
• Jak skategoryzować proces w oparciu o wyniki analizy statystycznej
• Jakie działania podjąć w przypadku procesów niestabilnych i/lub niezdolnych
• Jakie metryki jakościowe zastosować do oceny procesu i produktu
• Jak wyznaczyć limity kontrolne do bieżącego monitorowania procesu
• Jaka jest procedura postępowania po przekroczeniu limitów kontrolnych
• Jak zintegrować bieżącą weryfikację procesu z okresowym przeglądem produktu
• Przykłady okresowego przeglądu produktu / bieżącej weryfikacji procesu

• Statystki opisowe
• Wnioskowanie statystyczne
• Metody wykorzystywane w modelowaniu procesu
• Metody wykorzystywane w analizie modelu procesu
• Analiza stabilności procesu za pomocą kart kontrolnych
• Analiza zdolności procesu Cp, Cpk versus Pp, Ppk