ZF Ocena Stabilności

Moduł służy do wyznaczania okresu ważności dla pojedynczej serii jak i wielu serii dla jednego czynnika zgodnie z rekomendacjami ICHQ1E.B1 i ICHQ1E.B2 oraz do trendowania wyników gromadzonych podczas ciągłego badania stabilności wraz z oceną prawdopodobieństwa wystąpienia wyniku OOS na koniec okresu ważności OOS.

Podstawowe funkcjonalności modułu:

  • Wyznaczenie okresu ważności na podstawie przedziału ufności i/lub przedziału predykcji
  • Wybór liniowego modelu statystycznego bez transformacji lub po transformacji danych
  • Analiza wielu serii z oceną możliwości uwspólnienia danych metodą ANCOVA
  • Analiza wartości przewidywanych dla wybranego modelu i przedziału czasowego
  • Identyfikacja nietypowych trendów dla pojedynczego punktu czasowego oraz dla nachylenia prostej
  • Analiza nietypowych trendów w odniesieniu do wcześniejszych punktów czasowych i/lub do serii historycznych
  • Analiza prawdopodobieństwa wyniku OOS w odniesieniu do wcześniejszych punktów czasowych i serii historycznych
  • Dowolne konfigurowanie zawartości raportu z wyborem zakresu analiz statystycznych
  • Generowanie raportu w formacie PDF/Word/Statistica, również w wersji angielskiej
  • Tworzenie standardowych szablonów, zwierających skonfigurowany zakres analiz statystycznych
  • Opcja: zapis wyników do bazy danych z pełną funkcjonalnością dziennika śledzenia

Dowiedz się więcej na temat oceny badań stabilności! Obejrzyj webinarium:
Ocena badań stabilności – metody statystyczne wg ICH, szacowanie okresu ważności, trendowanie wyników badań

Masz pytania? Zachęcamy do kontaktu z naszymi specjalistami.

info@statsoftpharma.com

Referencje


Zapraszamy do zapoznania się z referencjami i opiniami naszych klientów