ZF Walidacja Metod Pomiarowych

Program służy do przeprowadzenia oceny charakterystyk walidacyjnych metod analitycznych zgodnie z ICH Q2 (R1), jak i CLSI EP15-A3 w badaniach wewnątrz-laboratoryjnych i zgodnie ze standardem ISO 5725 w badaniach między-laboratoryjnych.

Podstawowe funkcjonalności modułu:

  • Moduł PRECYZJA służy do przeprowadzenia analizy precyzji metody (instrumentu, powtarzalności i/lub precyzji pośredniej) w oparciu o wartość odpowiedzi instrumentu i/lub wartość oznaczoną metody dla różnych poziomów stężeń oraz grup zgodnie z ICH Q2 (R1).
  • Moduł DOKŁADNOŚĆ / POPRAWNOŚĆ służy do przeprowadzenia analizy dokładności / poprawności metody w oparciu o wartość deklarowaną i wartość oznaczoną zgodnie z ICH Q2 (R1).
  • Moduł LINIOWOŚĆ / KALIBRACJA służy do przeprowadzenia analizy liniowości/kalibracji w oparciu o wartość deklarowaną i wartość odpowiedzi urządzenia pomiarowego lub wartość oznaczoną dla danej wartości deklarowanej zgodnie z ICH Q2 (R1).
  • Moduł LIMIT OZNACZALNOŚCI LOQ I WYKRYWALNOŚCI LOD służy do przeprowadzenia analizy limitu wykrywalności i oznaczalności w oparciu o wartość próby ślepej lub krzywą kalibracji zgodnie z ICH Q2 (R1).
  • Moduł PORÓWNANIE GRUP służy do przeprowadzenia analizy porównawczej dwóch grup wyników otrzymanych podczas np. transferu metody między laboratoriami, przed/po wprowadzeniu zmian w metodzie lub porównania dwóch alternatywnych metod.
  • Moduł PORÓWNANIE PROSTYCH służy do przeprowadzenia analizy porównawczej prostych regresji liniowej otrzymanych podczas np. weryfikacji równoważności krzywych kalibracji.
  • Moduł DOKŁADNOŚĆ WG ISO 5725 służy do przeprowadzenia analizy dokładności (poprawności i precyzji) oraz oszacowania niepewności metody pomiarowej w oparciu o badania między-laboratoryjne według standardu ISO 5725

WSZYSTKIE MODUŁY WMP:

  • Dowolne konfigurowanie zawartości raportu z wyborem zakresu analiz statystycznych
  • Generowanie raportu w formacie PDF/Word/Statistica, również w wersji angielskiej
  • Tworzenie standardowych szablonów, zwierających skonfigurowany zakres analiz statystycznych
  • Opcja: zapis wyników do bazy danych z pełną funkcjonalnością dziennika śledzenia

Masz pytania? Zachęcamy do kontaktu z naszymi specjalistami.

info@statsoftpharma.com

Referencje


Zapraszamy do zapoznania się z referencjami i opiniami naszych klientów