Celem szkolenia jest zapoznanie uczestników z wytycznymi, dotyczącymi badań stabilności produktu leczniczego oraz metodami statystycznej analizy danych, które pozwalają na ocenę wyników otrzymanych podczas tych badań, występujących trendów, identyfikację wyników odstających i przewidywanie okresu ważności produktu leczniczego.
Opis szkolenia: Badania stabilności produktu leczniczego mają na celu ocenę wpływu różnych warunków środowiska jak temperatura, wilgotność, światło; ocenę w jaki sposób jakość produktu zmienia się w czasie oraz ustalenie okresu ważności, rekomendowanych warunków przechowywania i transportu produktu leczniczego. Statystyczne metody analizy danych pozwalają na ocenę wyników otrzymanych podczas badań stabilności, występujących trendów w badaniach stabilności, identyfikację wyników odstających i przewidywanie okresu ważności produktu leczniczego. Celem szkolenia jest zapoznanie uczestników z wytycznymi, dotyczącymi badań stabilności ze szczególnym uwzględnieniem zastosowania statystycznych metod analizy danych. Kurs łączy praktyczną znajomość specyficznych zagadnień dotyczących przemysłu farmaceutycznego ze znajomością metod analizy danych. Poszczególne zagadnienia statystyczne będą wstępnie omawiane teoretycznie, a następnie rozwijane w formie ćwiczeń. Uczestnicy po kursie będą w stanie samodzielnie zaproponować odpowiednie techniki wizualizacji i statystycznej oceny danych w badaniach stabilności.
Wymagania: umiejętność obsługi komputera w środowisku Windows.
Program szkolenia
- Aktualne regulacje, mające zastosowanie do badań stabilności
- Jakie są wymagania dotyczące badań stabilności produktu gotowego
- Jakie są wymagania dotyczące badań stabilności produktu luzem i produktów pośrednich
- Jakie czynniki wpływają na stabilność produktu leczniczego
- Jakie parametry produktu powinny podlegać badaniom stabilności
- Jakie są rodzaje badań stabilności
- Jak zastosować metodę grupowania / matrycowania w badaniach stabilności
- Jak zdefiniować warunki transportu i przechowywania produktu leczniczego
- W jaki sposób dane z badań stabilności powinny być analizowane statystycznie
- Jakie metody statystyczne zastosować do oceny trendów w badaniach stabilności
- Jakie metody statystyczne zastosować do oceny wyników odstających
- Jakie wymagania powinna spełniać dokumentacja badań stabilności
- Jakie są techniczne wymagania (komory stabilności) prowadzenia badań stabilności
- Jak wykonać kwalifikację komór stabilnościowych
- Przykłady protokołu i raportu oceny badań stabilności
- Statystyczna ocena wyników otrzymanych podczas badań stabilności
- Ocena trendów w badaniach stabilności
- Identyfikacja wyników odstających
- Przewidywanie okresu ważności
