Statystyka w farmacji – ocena wyników OOT, OOL, OOS w badaniach laboratoryjnych

Opis szkolenia: Szkolenie ma celu przedstawienie technik wykorzystywanych w analizie trendów w programach monitoringu materiałów wyjściowych, procesu i produktu, badaniach stabilności i monitoringu środowiska wytwarzania. Podczas kursu zostaną omówione procedury postępowania w przypadku otrzymania wyników poza limitem, specyfikacją i trendem wraz z przykładami oraz statystyczne metody stosowane do wyznaczania limitów kontrolnych, wykrywania trendów i wyników odstających. Kurs łączy praktyczną znajomość specyficznych zagadnień dotyczących przemysłu farmaceutycznego ze  znajomością metod analizy danych, które prezentowane są w oparciu o dane pochodzące z tej branży. Poszczególne zagadnienia statystyczne będą wstępnie omawiane teoretycznie, a następnie rozwijane w formie ćwiczeń.

Wymagania: umiejętność obsługi komputera w środowisku Windows.

Program szkolenia

1. Wprowadzenie: omówienie obszarów stosowania
  • Jaka jest różnica pomiędzy wynikami poza specyfikacją OOS, poza trendem OOT, nieoczekiwanymi OOE
  • Jaka jest procedura postępowania w przypadku otrzymania wyników poza specyfikacją OOS, poza trendem OOT, nieoczekiwanymi OOE
  • Jakie są przyczyny i skutki zmienności procesu, stabilności produktu
  • Jakie są kryteria oceny stabilności procesu
  • Jakie metody zastosować do wykrywania wyników odstających
  • Jaki rodzaj karty kontrolnej zastosować w analizie trendów
  • Jak ustalić limity kontrolne do bieżącego monitorowania procesu i produktu
  • Jak ustalić limity kontrolne do bieżącego monitorowania stabilności produktu
  • Jak ustalić limity kontrolne do bieżącego monitorowania środowiska
  • Jak wykrywać trend wykorzystując statystyczną kontrolę procesu
  • Jakie są zalety i wady kart kontrolnych Shewharta , CuSum, EWMA
2. Statystyczne metody analizy danych: omówienie wraz z przykładami
  • Statystyki opisowe, graficzne metody oceny danych
  • Statystyczne karty kontrolne Shewharta dla właściwości mierzalnych
  • Statystyczne karty kontrolne CuSum, EWMA
  • Statystyczna analiza zdolności procesu
  • Statystyczne metody regresji

Masz pytania? Zachęcamy do kontaktu z naszymi specjalistami.

info@statsoftpharma.com

Referencje


Zapraszamy do zapoznania się z referencjami i opiniami naszych klientów