Opis szkolenia: Metody zarządzania ryzykiem oraz statystyczne metody analizy danych stosowane na poszczególnych etapach cyklu życia produktu pozwalają na zbudowanie zintegrowanego, usystematyzowanego podejścia do zbierania, analizowania, przechowywania i udostępniania informacji / danych związanych z produktami, procesami wytwarzania i komponentami. Narzędzia zarządzania ryzykiem jakości umożliwiają identyfikację obszarów stwarzających największe ryzyko dla jakości produktu, a wynikających z braku wiedzy o produkcie i procesie. Narzędzia statystycznej analizy danych pozwalają na identyfikację i kontrolę źródeł zmienności oraz przekształcenie informacji na wiedzę i poznanie procesu.
Celem szkolenia jest zapoznanie uczestników z praktycznymi, łatwymi w użyciu metodami analizy ryzyka i statystycznymi metodami analizy danych w monitorowaniu produkcji. Kurs łączy praktyczną znajomość specyficznych zagadnień dotyczących przemysłu farmaceutycznego ze znajomością metod analizy ryzyka i analizy danych, które prezentowane są w oparciu o dane pochodzące z tej branży. Poszczególne zagadnienia będą wstępnie omawiane teoretycznie, a następnie rozwijane w formie ćwiczeń. Uczestnicy po kursie będą w stanie samodzielnie zaproponować odpowiednie techniki analizy ryzyka, wizualizacji i statystycznej oceny danych w cyklu życia produktu.
Wymagania: umiejętność obsługi komputera w środowisku Windows.
Program szkolenia
- walidacji procesu, ciągłej weryfikacji procesu,
- okresowego przeglądu produktu,
- oceny badań stabilności produktu,
- monitorowania środowiska wytwarzania,
- oceny wyników poza limitem OOS / poza trendem OOT.
- Statystyki opisowe
- Wykres przebiegu
- Karta kontrolna ruchomego rozstępu
- Karta kontrolna wartości średniej / rozstępu / odchylenia standardowego
- Karat kontrolna CUSUM/ EWMA
- Analiza zdolności procesu
- Statystyczne plany odbiorcze
- Podstawowe definicje
- Założenia zarządzania ryzykiem
- Wprowadzenie zarządzania ryzykiem
- Ocena ryzyka
- Sterowanie ryzykiem
- Przegląd zarządzania ryzykiem
- Komunikacja w zarządzaniu ryzykiem
- Heurystyka w zarządzaniu ryzykiem
- Analiza drzewa błędów
- Diagram przyczynowo-skutkowy
- Ocena krytyczności wpływu na jakość
- Hierarchizacja i klasyfikacja ryzyka (RRF)
- Wstępna analiza zagrożeń (PHA)
- Analiza zagrożeń i zdolności działania (HAZOP)
- Analiza przyczyn i skutków wad (FMEA)
- Analiza zagrożeń i kontrola punktów krytycznych (HACCP)
