Program DPC Dissolution Profiles Comparison służy do oceny podobieństwa pomiędzy profilami uwalniania.
Oprogramowanie umożliwia:
- dobór odpowiedniej metody porównania profilu dla danego przypadku,
- standaryzację przeprowadzanych analiz statystycznych i interpretację wyników
- automatyczne generowanie raportu w formie tabelarycznej i/lub graficznej niezbędnego do złożenia dokumentacji rejestracyjnej.
Program został tak przygotowany, aby po wprowadzeniu danych i naciśnięciu jednego przycisku otrzymać raport w postaci dokumentu Microsoft Word lub PDF. Oprócz wyników wykonanych analiz, w raporcie znajdują się komentarze ułatwiające interpretację otrzymanych rezultatów. Opcjonalnie, dane mogą być składowane w dedykowanej bazie danych.
Metody wykorzystane w module są zgodne z rekomendacjami zawartymi w regulacjach agencji europejskiej EMA oraz amerykańskiej FDA.
Oprogramowanie zostało zwalidowane zgodnie z wymaganiami cGxP.
Główne funkcjonalności:
- Metody niezależne od modelu
- Współczynnik podobieństwa f2
- Współczynnik różnicy f1, f1’
- Współczynnik podobieństwa f2 bootstrap
- Współczynnik podobieństwa f2 (exp) bootstrap
- Wieloczynnikowa odległość statystyczna, przybliżona granica ufności (ACLMD)
- Wieloczynnikowa odległość statystyczna, statystyka T2 Hotellinga (T2EQ)
- Metody zależne od modelu
- Porównanie parametrów modelu, przybliżona granica ufności (ACLMD)
- Porównanie parametrów modelu, statystyka T2 Hotellinga (T2EQ)
- Porównanie parametrów modelu, obszar podobieństwa (CR)
- Porównanie krzywych uwalniania, maksymalny dystans (Dmax)
- Usuwanie punktów czasowych wg reguł EMA, FDA, WHO
- Tworzenie raportów w formacie Word, e-CTD, PDF, Statistica, również w języku angielskim
- Konfigurowanie zawartości raportu z wyborem zakresu analiz statystycznych
- Tworzenie szablonów, zwierających skonfigurowany zakres analiz statystycznych
- Opcja: zapis wyników do bazy danych z pełną funkcjonalnością dziennika śledzenia
