Product Life Cycle System

Product Life Cycle System umożliwia gromadzenie, analizę, przechowywanie i udostępnianie danych związanych z produktami, procesami wytwarzania i komponentami w całym cyklu życia produktu zgodnie z załącznikiem 15.

Product Life Cycle System umożliwia:

  • Powiązanie aktywności na poszczególnych etapach cyklu życia w jeden strumień informacji o produkcie i procesie
  • Integrację z systemem jakości
  • Zdefiniowanie optymalnego zakresu parametrów procesu/formulacji poprzez ocenę wpływu zmienności parametrów materiałów, procesu i ich interakcji na parametry produktu
  • Standaryzację rozwoju procesu technologicznego w oparciu o metodologię QbD
  • Ocenę krytyczności parametrów procesu i ryzyka wystąpienia wyników OOS dla krytycznych atrybutów produktu w oparciu o zgromadzoną wiedzę oraz dane eksperymentalne
  • Bieżącą weryfikację procesu w czasie rzeczywistym z identyfikacją nietypowych trendów, wyników OOT/OOS
  • Wizualizację procesu i dostępność wyników monitorowania procesu w czasie rzeczywistym dla osób zaangażowanych w zwolnienie produktu na rynek (np. Osoby Wykwalifikowanej)
  • Generowanie automatycznych powiadomień i alarmów OOT/OOS do osób biorących udział w zwalnianiu produktu na rynek

Nasi eksperci przygotowali dodatkowe materiały, dzięki którym możesz poszerzyć wiedzę na temat wytwarzania produktów leczniczych. Wszystko po to, aby ułatwić Twoją pracę!

Zachęcamy do obejrzenia webinarów:

Wytwarzanie produktów leczniczych – od QbD po weryfikację bieżącego procesu. Część 1: Wprowadzenie do wymagań

Wytwarzanie produktów leczniczych. Cześć 2: Analiza krytyczności i ryzyka w podejściu QbD

Wytwarzanie produktów leczniczych. Część 3: Projektowanie eksperymentu (DoE) w podejściu QbD

Projektowanie, walidacja i monitorowanie procesu technologicznego. Część 1: Ocena krytyczności i ryzyka

Projektowanie, walidacja i monitorowanie procesu technologicznego. Część 2: Projektowanie eksperymentu

Projektowanie, walidacja i monitorowanie procesu technologicznego. Część 3: Walidacja procesu

Projektowanie, walidacja i monitorowanie procesu technologicznego. Część 4: Weryfikacja bieżącego procesu

Masz pytania? Zachęcamy do kontaktu z naszymi specjalistami.

info@statsoftpharma.com

Referencje


Zapraszamy do zapoznania się z referencjami i opiniami naszych klientów